Стандартизованная операционная процедура внутреннего аудита применяется в ИЛЦ филиала ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кемеровской области» в городе Юрге и Юргинском районе.
2. Цель:
Обеспечение уверенности, что все предусмотренные системой качества действия выполняются в установленные сроки и в установленном объеме.
3. Ссылки:
3.1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.
3.2. Руководство по качеству.
3.3. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
4. Действия:
4.1. Проведение внутренних проверок является планируемой деятельностью лаборатории. Внутренние проверки планируются таким образом, чтобы все элементы системы качества лаборатории были проверены в течение одного года.
4.2. Программа внутренней проверки охватывает все элементы системы качества, включая деятельность по проведению испытаний.
4.3. Комбинируется горизонтальный и вертикальный аудит.
4.4. Руководитель по вопросам качества несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствие с графиком и требованиями руководства.
4.5. Ответственность за планирование и проведение проверок возлагается на управляющего по качеству. Утверждается график внутренних проверок руководителем ИЛЦ.
4.6. Проверки проводятся подготовленным и квалифицированным персоналом, независимым от проверяемой деятельности.
4.7. Степень готовности конкретного сотрудника к проведению внутренних проверок определяется лицом, ответственным за их проведение. Проводится специальный инструктаж с лицами, назначенными для проведения проверки.
4.8. При проведении внутреннего аудита предусмотрены следующие системные мероприятия:
— проведение внутреннего контроля качества испытаний, исследований на этапах подготовки и проведение испытаний, исследований, а также фиксация полученных данных в рабочих журналах, оценка и оформление результатов в журналах и протоколах испытаний;
— периодическая выборочная проверка руководством ИЛЦ работы персонала испытательных лабораторий с оценкой теоретических знаний (при необходимости) и практических навыков в части выполнения требований НД на методы испытаний;
— проверка ведения рабочих журналов — полноты, объективности, соответствия зафиксированных результатов, полученных при испытаниях;
— проведение повторных испытаний тем же испытателем в присутствии руководителя лаборатории;
— проведение испытаний другим испытателем.
4.8. Когда в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективной деятельности, либо в правильности или достоверности результатов проведенных испытаний и калибровки, лаборатория своевременно предпринимает корректирующее действие и извещает клиентов в письменном виде, если исследования свидетельствуют о том, что результаты, полученные лабораторией, могут быть ошибочными.
4.9. Область проверяемой деятельности, результаты проверки и вытекающие их них корректирующие действия, регистрируются.
При проведении внутренних проверок используются следующие виды документов, содержащих регистрационные данные:
— График (план) внутренних проверок на год;
— Задание на проведение внутренней проверки, содержащее:
— фамилию лица, которому поручена проверка;
— объект проверки (в соответствии с графиком);
— срок проведения проверки;
— дата выдачи задания;
— подпись управляющего по качеству.
— Отчет о внутренней проверке, содержащий:
— фамилию аудитора;
— объект проверки;
— перечень выявленных несоответствий;
— подпись аудитора и дата;
— утверждающая подпись управляющего по качеству.
4.10. Проводится практика совмещения в одном документе задания на проведение аудита с отчетом о внутренней проверке и планом корректирующих действий.
4.11. Последующие проверки удостоверяют и фиксируют внедрение и эффективность предпринятого корректирующего действия.
4.12. Любое запланированное корректирующее действие требует проведения повторной проверки. Если корректирующее действие носит очевидный характер, то объем повторной проверки может быть ограничен только проверкой выполнения корректирующего действия. Если же корректирующее действие носит комплексный характер, то может быть необходимым проведение повторной проверки в полном объеме, а в некоторых случаях и по смежным процедурам системы качества.
5. Приложение: График (план) внутренних проверок на год