Инструкция № 1 по работе с документами системы качества

ИЛЦ имеет следующую нормативную документацию:

1) нормативная документация (НД), устанавливающая требования к испытываемой продукции, объектам окружающей среды и биологическому материалу: федеральные законы — технические регламенты (ТР ФЗ), санитарные нормы и правила (СанПиН), санитарные правила (СП), санитарные нормы (СН), строительные нормы и правила (СНиП), государственные стандарты (ГОСТы), стандарты РСФСР (РСТ), отраслевые стандарты (ОСТ),  гигиенические  нормативы (ГН), методические указания контроля (МУК), методические указания (МУ), методические рекомендации (МР), руководства (Р), технические условия (ТУ), приказы и инструкции Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, технические условия (ТУ)  (форма 2 «Паспорта…»);

2) нормативная документация на методы испытаний, исследований и измерений заявленных видов продукции, объектов окружающей среды, биологического материала: федеральные законы — технические регламенты (ТР ФЗ), санитарные нормы и правила (СанПиН), санитарные нормы (СН), строительные нормы и правила (СНиП), государственные стандарты (ГОСТы); гигиенические  нормативы (ГН), методические указания контроля (МУК), методические указания (МУ), методические рекомендации (МР),  руководящие документы (РД), руководства (Р),  правила, нормы, документы федеральные (ПНД Ф);  инструкции и приказы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации  (форма 3 «Паспорта…»);

          3) документы по внедрению новой нормативно-методической документации (планы, приказы, акты) и изъятию отмененной;

          4) документация, касающаяся обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии измерительного,  испытательного и вспомогательного оборудования (формы 4 и 5 «Паспорта…»);

          5) графики поверки применяемых средств измерений и аттестации испытательного оборудования;

          6) паспорта, эксплуатационную документацию, графики технического обслуживания приборов;

          7) документация на применяемые стандартные образцы (СО), музейные штаммы, реактивы, питательные среды и другие расходные материалы: свидетельства, паспорта и др.  (формы 6 и 7 «Паспорта…»);

          8) документация по отбору образцов (проб): ГОСТы, инструкции;

          9) сопроводительная документация;

         10) протоколы испытаний;

         11) рабочие журналы;

         12) документация по проведению внутренних и межлабораторных проверок качества испытаний: журналы проведения внутреннего контроля, протоколы сличительных испытаний, журналы построения калибровочных кривых;

         13) документы, определяющие систему хранения информации и результатов испытаний;

         14) должностные инструкции;

         15) инструкции и правила по технике безопасности и противопожарной безопасности.

1. Порядок работы с нормативной документацией (НД), устанавливающей

требования к испытываемой продукции, объектам окружающей среды

и биологическому материалу

            1.1. Отслеживается информация о выходе новой с нормативной документацией (НД), устанавливающей требования к испытываемой продукции, объектам окружающей среды и биологическому материалу на сайте ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», в Интернете, материалах, поступающих из ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кемеровской области», в информационных указателях стандартов (ИУСах).

            1.2.  Заказывается новая НД, необходимая для работы ИЛЦ, с учетом области аккредитации или для ее возможного расширения.

            1.3. Поступившая НД регистрируется в электронном виде в информационно-аналитической базе ИЛЦ, кроме того, НД, утвержденная Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и  благополучия человека, регистрируется в «Журнале регистрации поступающих нормативно-методических документов, утвержденных Госкомсанэпиднадзором России» по форме № 395/у-93.

            1.4.  На документ ставится штамп «контрольный экземпляр», делается необходимое количество рабочих экземпляров; контрольный экземпляр хранится отдельно в архиве.

            1.5. Лицом, ответственным за службу стандартизации, составляется план организационно-технических мероприятий по внедрению НД, состоящий из пунктов:

— изучение НД с  заинтересованными специалистами;

— информирование  всех заинтересованных лиц;

— внедрение НД (изъятие старого документа, замена его на новый или определение области аккредитации, где будет использоваться новый документ);

— оформление акта внедрения.

            План составляется с указанием ответственных исполнителей, даты исполнения и отметки об исполнении и утверждается главным врачом филиала.

            1.6. Главным врачом издается приказ о внедрении НД в филиале, формируется комиссия по обеспечению работ по внедрению в составе председателя комиссии – лица, отвечающего в ИЛЦ за службу стандартизации и двух членов, утверждается дата представления акта внедрения НД.

            1.7. После выполнения плана организационно-технических мероприятий по внедрению НД, комиссией составляется акт внедрения документов, утверждаемый главным врачом, и устанавливающим область применения НД и ответственных за это, и дата внедрения в филиале.

            1.8. К акту внедрения НД прилагается приказ главного врача и план организационно-технических мероприятий.

2. Порядок работы с нормативной документацией на методы испытаний,

исследований и измерений заявленных видов продукции, объектов

окружающей среды, биологического материала

            2.1. Отслеживается информация о выходе новой с нормативной документацией (НД), устанавливающей требования к испытываемой продукции, объектам окружающей среды и биологическому материалу на сайте ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», в Интернете, материалах, поступающих из ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кемеровской области», в информационных указателях стандартов (ИУСах).

            2.2.  Заказывается новая НД, необходимая для работы ИЛЦ, с учетом области аккредитации или для ее возможного расширения.

            2.3.  Поступившая НД регистрируется в электронном виде в информационно-аналитической базе ИЛЦ, кроме того, НД, утвержденная Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и  благополучия человека, регистрируется в «Журнале регистрации поступающих нормативно-методических документов, утвержденных Госкомсанэпиднадзором России» по форме № 395/у-93.

            2.4. На документ ставится штамп «контрольный экземпляр», делается необходимое количество рабочих экземпляров; контрольный экземпляр хранится отдельно в архиве.

2.5. Лицом, ответственным за службу стандартизации, составляется план организационно-технических мероприятий по внедрению НД, состоящий из пунктов:

— изучение НД с  заинтересованными специалистами;

— создание материально-технической базы (необходимое оборудование, посуда, реактивы, материалы);

— проведение внутреннего контроля  при освоении новой методики;

— определение внутрилабораторной погрешности методики;

— внедрение НД (изъятие старого документа, замена его на новый или определение области аккредитации, где будет использоваться новый документ);

— оформление акта внедрения.

            План составляется с указанием ответственных исполнителей, даты исполнения и отметки об исполнении и утверждается главным врачом филиала.

            2.6. Главным врачом издается приказ о внедрении НД в филиале, формируется комиссия по обеспечению работ по внедрению в составе председателя комиссии – лица, отвечающего в ИЛЦ за службу стандартизации и двух членов, утверждается дата представления акта внедрения НД.

            2.7. После выполнения плана организационно-технических мероприятий по внедрению НД, комиссией составляется акт внедрения документов, утверждаемый главным врачом, и устанавливающим область применения НД и ответственных за это, и дата внедрения в филиале.

            2.8. К акту внедрения НД прилагается приказ главного врача и план организационно-технических мероприятий.

3. Порядок работы с документами по внедрению новой

 нормативно-методической документации (планы, приказы, акты)

 и изъятию отмененной

3.1 Порядок работы с документами по внедрению новой нормативно-методической документации (планы, приказы, акты):

            3.1.1. Лицом, ответственным за службу стандартизации, составляется план организационно-технических мероприятий по внедрению НД, состоящий из пунктов:

— изучение НД с  заинтересованными специалистами;

— информирование  всех заинтересованных лиц;

— создание материально-технической базы (необходимое оборудование, посуда, реактивы, материалы);

— проведение внутреннего контроля  при освоении новой методики;

— определение внутрилабораторной погрешности методики;

— внедрение НД (изъятие старого документа, замена его на новый или определение области аккредитации, где будет использоваться новый документ);

— оформление акта внедрения.

            План составляется с указанием ответственных исполнителей, даты исполнения и отметки об исполнении и утверждается главным врачом филиала.

            3.1.2. Главным врачом издается приказ о внедрении НД в филиале, формируется комиссия по обеспечению работ по внедрению в составе председателя комиссии – лица, отвечающего в ИЛЦ за службу стандартизации и двух членов, утверждается дата представления акта внедрения НД.

            3.1.3. После выполнения плана организационно-технических мероприятий по внедрению НД, комиссией составляется акт внедрения документов, утверждаемый главным врачом, и устанавливающим область применения НД и ответственных за это, и дата внедрения в филиале.

            3.1.4. К акту внедрения НД прилагается приказ главного врача и план организационно-технических мероприятий.

3.2  Порядок работы по изъятию отмененной:

3.2.1. В электронной базе регистрации нормативной документации делается отметка об отмене (замене) документа, указывается дата отмены (замены) документа, и при замене — указывается на какой нормативный документ заменен.

3.2.2. Отмененный (замененный) документ изымается у персонала ИЛЦ со всех рабочих мест, на всех экземплярах делается отметка об отмене (замене) документа, указывается дата отмены (замены) документа, и при замене — указывается на какой нормативный документ заменен.

            3.2.3. Составляется акт замены и изъятия НД, в котором указывается обозначение и наименование нового документа, какой документ заменен, дата отмены и документ, на основании которого происходит отмена (замена). Акт утверждается главным врачом.

            3.2.4. Изъятые рабочие экземпляры уничтожаются, а контрольные экземпляры хранятся в течение 3-х лет в архиве.

4. Порядок работы с  документацией, касающейся обеспечения и

поддержания в надлежащем состоянии измерительного,

испытательного и вспомогательного оборудования (формы 4 и 5 «Паспорта…»)

4.1. К данным документам относятся свидетельства о государственной поверке, аттестаты на испытательное оборудование, паспорта на оборудование, на которое ставятся поверочные клейма.

4.2. На все средства измерений, эксплуатирующиеся в ИЛЦ, должны быть «Свидетельства о поверке» установленного образца, выданные каким-либо Федеральным государственным учреждением центра стандартизации и метрологии. «Свидетельства о поверке» имеют идентификационный номер и свидетельствуют, что средство измерения (указано наименование и тип прибора, его заводской номер, принадлежность), поверено определенного числа и срок поверки действителен до определенного времени.

4.3. На отдельные средства измерений могут ставиться поверочные клейма ФГУ центра стандартизации и метрологии непосредственно на сами СИ или на паспорта, выписываемые ФГУ ЦСМ.

4.4. На испытательное оборудование, эксплуатирующиеся в ИЛЦ, должны быть «Аттестаты» с идентификационным номером, удостоверяющие, что ИО (указывается наименование и тип оборудования, заводской номер, принадлежность) признано пригодным для использования определенных испытаний. В аттестате указывается дата выдачи и периодичность аттестации.

4.5. Старые, уже недействительные свидетельства о поверке и аттестаты хранятся в течение 5 лет в архиве.

5. Порядок работы с графиками поверки применяемых

средств измерений и аттестации испытательного оборудования

5.1. В четвертом квартале текущего года метрологом составляются графики поверки  средств измерений в ФГУ КемЦСМ и НЦСМ и аттестации испытательного оборудования в ФГУ КемЦСМ.

5.2. В графиках поверки указывается код СИ по прейскуранту, наименование и тип СИ, заводской номер (для эталонов), количество (шт.), метрологические характеристики (класс точности или погрешность, предел (диапазон) измерений), периодичность поверки, дата последней поверки, место проведения поверки, дата проведения поверки, код сферы ГМК и Н.

5.3. Графики поверки подписываются главным врачом, на них указывается ответственный за состояние СИ и утверждаются главным метрологом ФГУ ЦСМ.

5.4. Графики поверки составляются в 2-х экземплярах для ФГУ КемЦСМ (один экземпляр хранится в ИЛЦ, другой — в ФГУ КемЦСМ), и в 3-х экземплярах для ФГУ НЦСМ (один экземпляр хранится в ИЛЦ, другой —  в ФГУ КемЦСМ, третий – в ФГУ НЦСМ).

6. Порядок работы с  паспортами, эксплуатационной документацией,

графиками технического обслуживания приборов

6.1. При получении нового оборудования, паспорта и руководство по эксплуатации внимательно изучаются специалистами, составляется краткая памятка по эксплуатации.

6.2. Если в руководстве по эксплуатации предусматриваются определенные меры по сохранению оборудования в надлежащем состоянии и их периодичность, то составляется график технического обслуживания оборудования с указанием наименования и типа оборудования, проведение необходимых действий, периодичность действий,  дату их проведения, ответственного исполнителя и отметки исполнения. График утверждается руководителем ИЛЦ и подписывается метрологом.

6.3. Паспорта на оборудование хранятся у метролога. Паспорта классифицированы по видам измерений, испытаний.

 

 

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector